Cet essai clinique randomisé, contrôlé en double aveugle est plutôt bien mené et reste l'un des essais les plus robustes disponibles actuellement sur ce traitement. Son recrutement pragmatique approche l'effet en vie réel. Il persiste malgré tout quelque biais :
- Changement des critères d'inclusion en cours d'essai introduisant de l'hétérogénéité dans l'échantillon
- Risque de biais de mémorisation et de biais de classement du fait de la méthodologie de recueil des données choisie (par auto-questionnaire à distance) et de la possibilité de décès non retrouvé
- Le diagnostic de COVID-19 (critère de jugement principal) peut être basé uniquement sur la symptomatologie clinique du patient recueillie par questionnaire (pas obligation de test PCR). Les critères définis sont plutôt robustes et en l'absence de confirmation virologique, les patients sont classés en "cas probables", mais il persiste un risque de biais de classement
- Le suivi des sujets peut ne pas être assez long (mesure à J14), certains patients développant les symptômes après 3 semaines et non prise en compte des cas asymptomatiques représentant une part non négligeable des infections COVID-19
- Plan d'analyse statistique robuste, y compris les analyses intermédiaires, mais utilisation d'un test non-paramétrique alors qu'un test paramétrique aurait certainement pu être réalisé
- Echantillon plutôt féminin de patients jeunes et en bonne santé, non représentatif de l'ensemble de la population infectée par le SARS-CoV-2 : bais du travailleur sain possible (majorité de professionnels de santé)
- Adhésion des patients différente entre les groupes avec observance moindre chez les sujets prenant de l'hydroxychloroquine mais causée par les effets indésirables du traitement
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